Informationen für Probanden

Was sind klinische Studien ?

Klinische Studien (auch medizinische Forschungsstudien oder klinische Prüfungen genannt) dienen der Beantwortung bestimmter Fragen zu einer neuen medizinischen Behandlung oder zu neuen Einsatzmöglichkeiten bekannter Behandlungen. Eine Behandlung können ein Medizinprodukt/Arzneimittel, ein medizinisches Gerät, eine neue Art der Anwendung oder neue Impfstoffe sein.

Klinische Studien werden durchgeführt, um zu ermitteln, ob neue Behandlungen sowohl sicher als auch wirksam sind. Sorgfältig durchgeführte klinische Studien stellen die schnellste und sicherste Methode zum Entdecken neuer Behandlungen am Menschen dar.

Die Ideen für klinische Studien gehen gewöhnlich von Forschern aus. Nachdem Forscher neue Therapien oder Verfahren im Labor und im Rahmen von Tierversuchen (vorklinische Studien) getestet haben, werden die Behandlungen mit den aussichtsreichsten Laborergebnissen in klinischen Studien weitergeführt.

Wer kann an klinischen Studien teilnehmen ?

Grundsätzlich kann jeder als Proband bzw. als Patient an klinischen Studien teilnehmen.

Bei bestimmten Studien gibt es allerdings Einschränkungen für bestimmte Gruppen wie Raucher, Schwangere, Kinder, Frauen und untergewichtige oder übergewichtige Personen. Bei anderen Studien dürfen bestimmte Grunderkrankungen (Infektionskrankheiten, Herzerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen) bei den Versuchsteilnehmern nicht bestehen.

Es gibt aber auch klinische Studien, bei denen für die Studie diese Merkmale erwünscht und sogar erforderlich sind.

Die Kriterien, die bestimmen, wer an einer klinischen Studie teilnehmen darf, werden Einschlusskriterien. (Teilnehmer müssen bestimmte Eigenschaften haben) bzw. Ausschlusskriterien (Teilnehmer dürfen bestimmte Eigenschaften nicht haben) genannt.

Was für Arten von klinischen Studien gibt es?

Eine Interventionsstudie (auch Behandlungsstudie genannt) untersucht, ob eine neue Behandlung, eine neue Arzneimittelkombination, eine neue Anwendungsart von bekannten Therapien, ein neues Chirurgie-Verfahren oder ein neues Strahlentherapie-Verfahren sicher und wirksam sind. Im Rahmen dieser Studien kann ein Teilnehmer gebeten werden, ein neues, experimentelles Arzneimittel zu nehmen oder sich einer Operation zu unterziehen.

Eine Präventionsstudie sucht nach besseren Methoden zur Vorbeugung von Krankheiten. Die Zielgruppe von Präventionsstudien sind Menschen, welche die entsprechende Krankheit noch nicht hatten, oder bei denen eine Wiederkehr dieser Krankheit verhindert werden soll. Diese Art von klinischen Studien schließen möglicherweise Arzneimittel, Vitamine, Impfstoffe, Mineralien oder Änderungen im Lebensstil ein.

Eine Beobachtungsstudie untersucht Gesundheitsfragen in großen Gruppen von Menschen. Studienteilnehmer können gebeten werden, Fragen z.B. in Bezug auf ihre Familiengeschichte zu beantworten oder Blutproben abzugeben, sie erhalten jedoch keine experimentelle Behandlung.

Eine Screeningstudie bestimmt die beste Methode zur Erkennung von bestimmten Krankheiten oder Gesundheitszuständen.

Eine Lebensqualitätsstudie oder Studie zur unterstützenden Pflege erforscht Methoden zur Verbesserung des Wohlergehens und der Lebensqualität von chronisch Kranken.

In Diagnostischen Studien wird nach besseren Testverfahren gesucht. Teilnehmer dieser Studien müssen oft bestimmte Krankheiten oder bestimmte Symptome aufweisen, nach denen im Testverfahren gesucht wird.

In einer Doppelblind-Studie erhält ein Teil der Versuchspersonen das zu testende Medikament. Eine Kontrollgruppe mit den übrigen Versuchspersonen erhält ein sogenanntes Placebo-Präparat.

In einer Dosisfindungsstudie werden zwei oder mehrere Dosierungen eines Medikaments getestet um herauszufinden, welche Dosierung am wirksamsten und am wenigsten schädlich ist.

Eine Multizentrische Studie wird an verschiedenen Studienzentren gleichzeitig durchgeführt. Dadurch können Studien mit einer großen Anzahl von Studienteilnehmern durchgeführt werden.

In einer Open Label – Studie sind sowohl Studienteilnehmer als auch Studienorganisator über den Wirkstoff und seine Dosierung informiert. Dies ist bei einer Doppelblind-Studie nicht der Fall.

Eine Pivotstudie präsentiert die Daten, welche zu der Marktzulassung eines Medikamentes führen sollen. Pivotstudien sind oft randomisiert und doppelblind , sie beinhalten eine große Zahl von Studienteilnehmern.

Wie groß ist der Zeitaufwand einer typischen Studie?

Die Studiendauer ist sehr unterschiedlich. Es gibt Studien, die nur einen einmaligen Aufenthalt von einer Stunde erfordern. Es gibt aber auch Studien, bei denen über einen Zeitraum von mehreren Monaten stationäre und ambulante Termine stattfinden.

Bei ambulanten Studien kommen die Studienteilnehmer zu einer bestimmten Zeit (z.B. morgens) in das Studienzentrum. Stationäre Studien erfordern einen Aufenthalt im Studienzentrum über mehrere Tage oder Wochen.